ABNT NBR/NM: NBR16634
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Dados do Protocolo
Tipo: Norma |
UF: BR | Ano: 2022 | Situação: Em vigor |
Data: 19/04/2022 | |||
| Ementa: Nbr16634 - implantes para contorno corpóreo - seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - - este documento fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias para a comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança de implantes para contornos corpóreos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (rdt) a ser submetido às autoridades sanitárias (as), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (oac) para uso na avaliação contínua de pós-comercialização. | |||||||