ABNT NBR/NM: NBRISO10993-1
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Dados do Protocolo
Tipo: Norma |
UF: BR | Ano: 2022 | Situação: Em vigor |
Data: 12/05/2022 | |||
| Ementa: Nbriso10993-1 - avaliação biológica de dispositivos médicos - parte 1: avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco - este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. | |||||||